【发行人基本情况】公司设立以来主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售业务，产品以心脑血管药物为主，其他包括抗感染类药物、补益类药物等。生产剂型以小容量注射剂为主，其他包括片剂、胶囊剂和洗剂。公司的核心产品为长春西汀注射液，另有参蛇偏瘫胶囊等3 个中药独家品种。
公司于2014 年完成了对润弘本草的收购，拓展了中成药领域内的产品系列。润弘本草主要从事中成药的研发、生产和销售业务，产品包括心脑血管药物、补益类药物等。生产剂型包括片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等。重点产品包括中风回春片等2个中药独家品种，市场潜力较大。
截至本招股说明书签署之日，发行人及控股子公司共拥有200 个药物品种，药品批准文号231个，其中国家基本药物品种71 个，国家医保目录品种146 个（其中甲类品种90个，乙类品种56个）。
报告期内，发行人实现的收入和净利润情况如下：
【发行人的行业就是属于典型的大家都能明白的行业，大家不仅对行业熟悉，甚至对于竞争环境以及销售模式都是比较了解的。发行人不仅是化学药的专业生产销售企业，并且通过并购开始涉及中成药的研发和销售，看起来现在和未来都有期待。行业不错，发行人研发水平也好，就是盈利规模那也是不在话下，报告期内净利润尽管有一些波动，都在一亿元以上。发行人行业不错，盈利规模也不错，那为什么还会IPO审核不通过呢？那么原因可能就不是企业的持续盈利能力问题，也不是财务核查不到位的问题，而有可能是这涉及到一些典型的发行条件的问题，比如以前我们提到的商业贿赂的问题、相关人员被立案调查的问题。而具体到本案例的发行人，有可能是因为涉及到分拆上市的问题。】【发审会问询意见】一、请发行人代表进一步说明：（1）2010年1月，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称河南羚锐制药）将其子公司郑州羚锐制药有限公司（以下简称郑州羚锐，系发行人前身）49%的股份一次性转让给中青港联（北京）投资公司(以下简称中青港联)的原因及其商业合理性；河南羚锐制药出售上述股权履行的决策程序、审批程序及信息披露情况；是否符合法律法规规章和交易所规则及公司章程的规定；（2）确定郑州羚锐转让价格为1.80元/股的依据和程序，转让定价是否合理、公允；（3）河南羚锐制药将郑州羚锐股份转让给中青港联时，未聘请评估机构对拟转让股份进行评估、独立董事未针对上述股份转让价格是否公允发表独立意见、上述股份转让事项未提交河南羚锐制药股东大会审议的具体原因及其合理性、合规性；上述股权转让是否存在纠纷、潜在纠纷和法律风险；（4）河南羚锐制药的控股股东、实际控制人、董事、监事、高管与发行人是否存在关联关系或者其他利益安排，是否通过委托持股、信托持股等方式在发行人中拥有权益；（5）发行人原系上市公司河南羚锐制药子公司，发行人总经理、财务总监、董事会秘书等主要高管曾在河南羚锐制药任职，发行人本次发行上市是否属于分拆上市或者变相分拆上市；是否损害了河南羚锐制药及其投资者尤其是公众投资者的合法权益。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。【既然这里提到了分拆上市的问题，那么小兵就简单说几句关于分拆上市的观点：①目前，中国IPO审核是不允许分拆上市的，所谓分拆上市，就是已经上市公司控制的其他公司单独IPO上市。②说到分拆上市，那么就要说怎样的公司才算上市公司控制的公司，一般来说持股超过50%的肯定是控制的公司，实践中上市公司持股30%以上就会认为是上市公司控制的公司。③在实践中，存在一些案例（国民技术、佐力药业）是上市公司持有20%多的股份最后没有认定是分拆上市且上市成功的，有的还是以前上市公司持股超过30%后来降低到30%以下的。具体到本案例的发行人，从基本的资料和规则来说，既然上市公司已经将49%的股权已经转让给无关第三方，那么这个公司跟上市公司就没有了关系，既然没有了关系，这个公司后续IPO上市也就跟上市公司没关系了，那么也就不存在是不是分拆上市的问题。既然如此，那么为何监管机构还会关注到是否存在变相分拆上市的问题，甚至这个问题是IPO否决的核心原因呢？可能主要有以下因素：①上市公司转让股权给无关第三方没有履行基本的决策程序，商业合理性存在一定的疑问。②股转转让没有进行评估，股权转让价格也不公允，没有做出合理的解释。③更重要的是，本次股权转让的真实性存在疑问，是否存在上市公司控股股东和高管在发行人这里持有股份或者权益的情形。④最直接和重要的是，发行人的总经理、财务总监、董秘等重要的高管原来都在上市公司那里任职。上述种种因素表明，上市公司以前的股权转让是存在诸多疑问的，很可能是一种不真实的转让，这样就是引起了对于是否是分拆上市的一种质疑，这可能真的是这个案例没有通过IPO审核的真正原因。】上市公司转让发行人股权的基本情况如下：
2010 年2 月，羚锐制药将其持有的郑州羚锐股份27.3%的股份转让给中青港联；羚锐投资将其持有的郑州羚锐股份21.70%的股份转让给中青港联；北京高博将其持有的郑州羚锐股份14%的股份转让给中青港联。
1、股份转让原因
鉴于羚锐制药拟进行战略调整、优化配置资源，将主营业务集中于中药贴剂，所以决定出售所持郑州羚锐股份股权；王宏章先生作为郑州羚锐股份第一大股东，愿意取得控股权。与此同时，王宏章先生与北京高博协商，拟收购北京高博所持有郑州羚锐股份14%的股份。2010 年2 月1 日，郑州羚锐股份召开股东大会，同意羚锐制药、羚锐投资和北京高博分别将其持有的郑州羚锐股份27.30%、21.70%和14.00%的股份全部转让予中青港联。
2010 年2 月1 日，羚锐制药、羚锐投资与中青港联三方签订《股权转让协议》，分别将其持有的郑州羚锐股份27.30%、21.70%股份作价2,457 万元、1,953 万元，转让予中青港联，转让价格为每股1.80 元。2010 年2 月1 日，北京高博与中青港联签订《股权转让协议》，将其持有的郑州羚锐股份14%的股份作价1,260 万元，转让予中青港联，转让价格为每股1.80 元。河南省产权交易中心对前述股权转让程序进行了鉴证，并出具了豫产交鉴（2010）29 号《产权交易凭证》。
2、股份转让价格、定价依据、价款支付情况
根据羚锐制药于2010 年1 月20 日发布的《河南羚锐制药股份有限公司出售资产公告》（编号：临2010-004），本次股份转让以郑州羚锐股份总体价值9,000 万元（2009 年9 月30 日净资产7,801 万元溢价1,199 万元）为计价依据，本次转让股份价款为4,410 万元，其中羚锐制药持有的股权作价2,457 万元、羚锐投资持有的股权作价1,953 万元，转让单价为1.8 元/股。
北京高博转让其所持郑州羚锐股份14%的股份（持股数额700 万股）转让给中青港联的价格，参考郑州羚锐股份2009 年9 月30 日净资产，并经双方协商后确定为1.8 元/股。
3、受让股份资金来源
中青港联确认，本次股份收购资金来源于其自有资金及借款。
2010 年3 月1 日，郑州羚锐股份召开股东大会，决议将公司名称变更为“河南润弘制药股份有限公司”。2010 年5 月7 日，公司取得了郑州市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》，注册号为410100100025117。此次股份转让后公司的股权结构为：
羚锐制药、羚锐投资和北京高博均书面确认已全额收到该股份转让款，该股份转让协议已经履行完毕，与受让方不存在诉讼、仲裁，不存在第三人主张权利的情形，不存在其他潜在纠纷和法律风险。
4、本次股份转让完成后，公司实际控制人发生变更
本次股份转让完成后，公司控股股东变更为中青港联。此时中青港联的股权结构如下表所示：
中青港联此时的控股股东为王宏章先生之配偶何旭女士。
本次股份转让完成后，王宏章、何旭夫妇通过直接及间接持股拥有公司93%的控制权，公司实际控制人变更为王宏章、何旭夫妇。截至本招股说明书签署之日，公司实际控制人三年未发生变化。
5、羚锐制药及其控股子公司羚锐投资本次出售公司股份的内部决策程序
根据当时有效的《上海证券交易所股票上市规则（2008 年修订）》和羚锐制药当时有效的《公司章程（2009 年修订）》中规定的审批权限和披露要求，羚锐制药及其控股子公司羚锐投资出售公司合计49%股份的事项需经董事会审议通过并公告。
羚锐制药于2010 年1 月20 日披露了《第四届董事会第九次会议决议公告》（编号：临2010-003），根据该公告，羚锐制药于2010 年1 月18 日以通讯方式召开了第四届董事会第九次会议，参加表决的董事应为9 名，实际参加表决的董事为9 名。会议审议并一致通过了《关于转让郑州羚锐制药股份有限公司49%的股权的议案》。
羚锐制药于2010 年1 月20 日同时披露了《出售资产公告》（编号：临2010-004），根据该公告，该次转让以郑州羚锐股份的总体价值为9,000 万人民币（2009 年9 月30 日净资产7,801 万元溢价1,199 万元）计价，合同所涉转让的股权价款为4,410 万人民币，其中羚锐制药持有的股权作价2,457 万元，羚锐投资持有的股权作价1,953 万元。
综上，羚锐制药及其控股子公司羚锐投资已就出售郑州羚锐股份部分股权的事项履行了必要的决策程序及公告义务。
二、发行人因产品质量问题两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光，其中有5次涉及发行人主导产品长春西汀注射液。请发行人代表进一步说明：（1）发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行，发行人相关内控制度是否存在重大缺陷；（2）发行人在其历次提交的的《招股说明书（申报稿）》等申请材料中均未对其产品15次被有关药品监管部门查处和曝光为劣药事项进行披露的具体原因；发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分；发行人有关信息披露的内控制度是否健全并得到有效执行；（3）发行人的生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。【关于药品和食品等这类关乎居民健康的产品和发行人来说，食品安全和产品质量问题必然是重点关注的问题，并且肯定是零容忍的问题。当然，这类企业存在被监管部门要求整改或者处罚的情形也是可以理解的，只是要及时整改、消除影响、以后不犯，更重要的是对于发行人的经营业绩的影响已经全部体现，别忘啦还需要主管部门出具无重大违法违规行为的情形就可以了。具体到本案例的发行人，关于产品质量的问题，一个是被处罚和曝光的次数比较到，其实这类问题就怕“大错不犯、小错不断”的情形，是属于非常扣分项的情况。另外一个就是，发行人竟然没有主动充分披露这些查处和曝光的情形，这个就不知道是什么原因了，是因为尽职调查不到位没有发现呢还是因为其他原因呢，不管怎样，如果因为这个问题被扣上一个信息披露重大遗漏的帽子那确实也够难受的。】报告期内，发行人及控股子公司存在的产品质量问题如下：
1.公司存在的产品质量问题
2016 年7 月28 日，郑州市药监局下发“（郑）食药监药罚【2016】22 号”《行政处罚决定书》，根据河南省药监局于2015 年11 月13 日转来的抚州市食品药品检验所检验报告书（报告编号：YPCY20151204）记载，因广昌县食品药品监督管理局对广昌县解放南路卫生服务所使用的标示河南润弘制药股份有限公司生产的批号为1503092“维生素C 注射液”进行了抽样，“可见异物”项不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项规定，上述药品按劣药论处。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、参照国家药监局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十二条、第九条规定，郑州市药监局决定对润弘制药给予“没收违法生产批号为1503092 的维生素C 注射液违法所得3510 元并处违法销售药品货值金额2倍罚款7,020 元，合计10,530 元”的行政处罚。
2017 年2 月15 日，郑州市药监局出具《关于河南润弘制药股份有限公司行政处罚有关情况的复函》，确认发行人上述违法违规行为不属于法律、法规、规章规定的情节严重的情形。
2017 年3 月3 日，新郑市食品药品监督管理局出具《证明》，证明发行人除收到郑州市药监局“（郑）食药监药罚【2016】22 号”《行政处罚决定书》，且被认定为不属于法律、法规、规章规定的情节严重的情形外，自2012 年1 月1 日至《证明》出具日，发行人不存在其他违法违规行为。
2.金泰源存在的产品质量问题
2016 年8 月19 日，武汉洪山药监局下发“（武洪）食药监罚【2016】11 号”《行政处罚决定书》，因金泰源仓库温度超标，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《行政处罚法》第二十七条和武汉洪山药监局《关于依法合理行使行政处罚自由裁量权的规定》第十二条第二款等相关规定，武汉洪山药监局认定金泰源上述违法事实为一般违法行为，给予“立即整改，给予警告；处以罚款20,000 元”的行政处罚。
2016 年8 月22 日，金泰源针对上述问题进行了研究并整改，向武汉洪山药监局上报了《关于GSP 飞行检查存在问题整改情况》，金泰源已按实际情况设置阴凉库，将温湿度控制在规定范围内，同时由于金泰源未经营常温储存药品，停用常温库，并向药监部门办理备案。
2017 年3 月3 日，武汉药监局出具《证明》，证明金泰源于2016 年8 月19 日收到武汉洪山药监局“（武洪）食药监罚【2016】11 号”《行政处罚决定书》，该项行政处罚不属于法律、法规、规章规定的情节严重的情形外，除此之外，金泰源自2012年1 月1 日至《证明》出具日不存在其他违法违规行为。
除上述情况外，公司不存其他产品质量问题，公司获取了有权部门的相关证明如下：
2017 年3 月3 日，新郑市食品药品监督管理局出具了：“河南润弘制药股份有限公司于2016 年7 月29 日收到郑州市食品药品监督管理局行政处罚决定书【（郑）食药监药罚（2016）22 号】，该行政处罚于2017 年2 月15 日经郑州市食品药品监督管理局复函认定不属于法律、法规、规章规定的情节严重的情形。除此之外，河南润弘制药股份有限公司自2012 年1 月1 日至今不存在其他违法违规行为。”
2017 年1 月9 日，禹州市食品药品监督管理局出具了证明：“兹证明河南润弘本草制药有限公司系我辖区内药品生产企业。该企业自2014 年4 月11 日设立至今没有因为违反食品药品监督管理相关法律、法规而受到本局的行政处罚。”
2017 年1 月10 日，武汉市洪山区食品药品监督管理局出具了证明：“兹证明湖北金泰源生物医药有限公司系我辖区内药品销售企业。该企业自2016 年7 月1 日至今没有因为违反食品药品监督管理相关法律、法规而受到本局的行政处罚。”
三、请发行人代表进一步说明：（1）发行人主导产品长春西汀注射液被列入安徽省、青海省、苏州市等省市的“重点药品监控目录”中，医疗机构在制定采购计划、医生处方审核时，对公布的重点药品从严管控、防止滥用，上述事项对发行人长春西汀注射液业务产品的销售、经营业绩和持续盈利能力是否构成重大不利影响；（2）发行人在其历次提交的《招股说明书（申报稿）》等申请材料中均未对上述事项进行披露的具体原因；发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。【至少从目前的情况来看，医疗体制改革看起来真的是要动真格的了，并且目前正在深入深化，很多改革措施都可能对医药行业产生重大的不确定影响，当然不一定就是不利影响，有可能也是正向的影响。医疗体制改革对于医药企业以及相关产业链企业来说，可能存在的影响包括：①药品定价以及药品招投标的改革，对于医药企业的产品销售价格和销售方式可能会存在重大的影响。②医保药品目录的随时改革和更新，可能会随时调整医保目录的产品明细，并且可能会对某些产品重点监控，那么就可能对某些企业产生重大影响。③“两票制”的结算模式改革尽管现在还不是很普遍，但是这个问题已经成为每一个医药IPO企业的重点关注问题，因为这个模式一旦真正实施，确实会深入影响到医药行业的整个生态的发展。具体到本案例的发行人，发行人对于产品被列入“重点药品监控目录”的问题没有充分披露，从规则上来讲确实也属于信息披露的一个重大瑕疵。此外，发行人对于医疗改革体系可能发行人的影响做了详细具体的描述，可以作为我们一个重要的参考。】我国的医疗卫生体制改革是一场长期的、意义深远的改革，自2009 年中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，在本轮改革过程中，国家陆续发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》等一系列重要的配套制度，其具体改革措施将在原材料采购、药品制造、药品销售及价格制定等方面对医药制造行业造成深远的影响。另外，在改革的过程中，政府主管部门可能会不断调整《国家医保药品目录》、《国家基本药物目录》、《国家低价药品目录》等市场准入产品目录，从而可能使公司入围品种发生变化，可能对公司的经营成果造成不利影响。
针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步提出相应的改革措施。近期，对发行人生产经营有一定影响的医改相关政策主要有：
（1）药品定价政策改革
根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号），我国从2015 年6 月1 日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。随着来药品价格改革政策的不断深入、药品采购机制的完善、医保控费作用的强化，相关政策会对公司药品的价格带来较强的不确定性。同日，发改委发布《关于加强药品市场价格行为监管的通知》（发改价[2015]930 号）加强对药品市场价格的监管，促进药品价格信息透明，强化社会监督。
随着药品价格改革、医疗保险制度的深入，药品价格将随市场竞争情况产生波动，可能对公司经营业绩造成不利影响。
（2）药品招标政策改革
2015 年2 月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7 号），其中药品分类采购、带量采购、二次议价等政策对药品中标价格有较大影响。2015 年6 月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发[2015]70 号），提出全面构建药品集中采购新机制、细化药品分类采购措施等意见。上述政策出台后，各地陆续发布了新的招标方案。随着全国各省市药品招标工作的进行，如果公司产品未能按照预期中标或中标价格下降幅度较大，将对公司经营造成不利影响。
（3）“两票制”政策
2016 年4 月21 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务的通知》（国办发）[2016]26 号），该通知要求综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。2017 年1 月9 日，国家八部委印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》的通知，明确要求2017年11 个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市，要按照“两票制”的要求来推行，力争2018 年在全国推开。
“两票制”是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，此项政策要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，两票制的推行旨在规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的。
“两票制”实行后，若发行人不能适应“两票制”对医药行业带来的变化，则可能对发行人生产经营和财务产生不利影响。
（4）“一致性评价”政策
2016 年3 月5 日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012 年版）中2007 年10 月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021 年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。”
发行人目前共有71 个口服固体制剂产品按要求需开展仿制药质量“一致性评价”，其中应在2018 年底前完成“一致性评价”的品种为21 个。考虑到“一致性评价”的费用较高，发行人目前的应对策略是筛选有价值的品种，有针对性、有计划地开展“一致性评价”工作。目前，公司已筛选了尼群地平片等3个具有潜力的国家基本药物品种开展“一致性评价”的前期研究。公司将按要求在期限内完成上述品种的“一致性评价”工作。
如发行人未能在规定时间内完成“一致性评价”而导致药品批准文号不予再注册，有可能给公司生产经营带来一定的负面影响。
（5）“辅助用药”跟踪监控制度推行带来的风险
2015 年2 月，国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。2015 年10 月27 日，国家卫计委等五部门联合发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发〔2015〕89 号），将控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标和任务，提出“建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。”产品一旦被纳入“辅助用药”类别，其使用将受到严格的限制，对该产品的销量将产生较大影响。
截至本招股说明书签署之日，在已明确品种目录的省份或地区，公司还没有品种被列入辅助用药。“辅助用药”跟踪监控制度对列入辅助用药目录药品的医药生产和销售企业均存在一定程度的影响。未来，若发行人的主要产品被列入各省区“辅助用药”跟踪监控目录，将导致相应品种销售收入下降，将会对公司未来经营造成不利影响。
（6）基本药物品种目录或医保目录调整带来的风险
根据卫生部、国家药监局等九部委于2009 年8 月联合下发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。此外，国务院办公厅于2013 年2 月颁布《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》指出定期调整国家基本药物目录。按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合实际使用情况遴选调整国家基本药物目录，保持合理数量，优化品种结构。国家基本药物目录原则上每三年调整一次。
2013 年3 月，卫生部发布《国家基本药物目录》（2012 年版）（卫生部令第93 号），发行人及控股子公司共有71 个品种（不包括长春西汀注射液）进入国家基本药物目录。截至招股说明书签署之日，卫计委尚未出台新版的国家基本药物目录。未来若发行人的药品品种被调出基本药物品种目录，可能对发行人的生产经营和财务状况造成不利影响。
2017 年2 月，人保部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》，根据新版医保目录，发行人进入国家医保目录药品品种共146 个（其中甲类品种90 个，乙类品种56 个），公司的主要产品长春西汀注射液仍为医保乙类品种。发行人有4 个药品批准文号被调出了国家医保目录（2017 年版），有3 个药品批准文号新进入国家医保目录（2017 年版）。被调出国家医保目录的4 个药品，发行人并未进行实际生产，对发行人的生产经营和财务状况不会造成不利影响。
鉴于国家医保目录已于2017 年2 月更新完成，发行人的品种近几年被调出医保目录的可能性较小，未来若发行人的药品品种被调出医保目录，可能对发行人的生产经营和财务状况造成不利影响。
四、请发行人代表进一步说明：（1）发行人与经销商合同或协议中对专业化学术推广活动的责、权、利条款约定及其执行情况，“两票制”的推行对发行人经销模式的影响；（2）发行人实施销售激励与专业化学术推广之间的关系；（3）报告期内存在较大数量经销商进出的原因，退出经销商所经销发行人产品的处置情况；（4）发行人如何掌控经销商学术推广活动及向终端客户的产品销售价格，经销商在学术推广发行人产品中是否存在商业贿赂情形；（5）主要产品长春西汀注射液的原料药通过瑞士Linnea.SA指定的国内独家代理商采购，同时药品通过经销商的专业化学术推广为主进行，发行人是否具备独立面向市场经营的能力，相关经营风险是否充分披露。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。【以前已经提到过很多次，医药行业主要就两种销售模式，一种是直销，就是推广和销售都是发行人来处理；一种就是经销，那就是推广和销售全部由经销商来处理。这两种模式的好处就是权利义务还是分割的比较清楚，在核算方面也比较容易处理，大家在实践中也比较好理解。具体到本案例的发行人，销售模式却有着不同，就是发行人的经营模式是上述两种模式的一种综合体，也就是：发行人买断式将产品销售给经销商，同时发行人还要通过经销商来进行专业学术推广。这种模式下，那么发行人学术推广的权利和义务如何去划分就是一个需要详细说明和划分的问题。比如，在发审会问询问题就关注到：学术推广的费用具体由谁来支付、学术推广费用与经销商激励怎么区分、专业学术推广下终端销售价格如何确定和控制等。此外，我们还需要重点关注发行人是否通过这种方式来可以规避通过学术推广活动实施商业贿赂的情形，需要解释发行人采取这种销售模式比其他模式的商业和理性以及具体的好处是什么。此外，发行人还存在原材料采购重点依赖一两家供应商的情形，个人觉得这个问题不会构成IPO的实质性障碍，充分披露风险就可以。】1、销售模式公司以买断方式将医药产品销售给医药商业企业，再由医药商业企业销售至各级医疗终端和零售终端。公司根据所销售产品的类别、产品所面向的终端市场、产品的竞争力等将销售分为三种具体模式：对于长春西汀注射液、中风回春片等很有特色，具有很强竞争力的产品，公司主要采取专业化学术推广模式进行销售；对于大部分OTC 产品及市场竞争力较强的处方药，公司主要采取终端控销模式；对于其他产品采取渠道分销模式。公司三种销售模式的对比情况如下表所示：
（1）专业化学术推广模式
针对长春西汀注射液、中风回春片等附加值较高，具有较强市场竞争力的处方药产品，公司采取专业化学术推广模式进行销售。由于处方药的需求取决于其适应症的发病率、药品的疗效和医师对该药品的认知程度等因素，因此以提升医师对药品认知为目的的专业化学术推广为处方药营销的行业通行方式。
公司专业化学术推广具体方式为：公司在各区域设置业务经理，选择和管理当地经销商。公司选择当地具有学术推广团队的经销商，公司负责向经销商提供关于产品的前沿研究、临床案例、用药指南、常见问题、不良反应信息等学术资料，并为经销商提供关于产品的咨询服务。由经销商的团队负责组织、实施各类别学术会议、学术论坛、培训会等学术推广活动，并由经销商承担学术推广的费用。公司与经销商签订经销协议，制定销售指标，根据指标考核经销商的销售业绩，达标者有优先续约权，同时对经销商实施销售激励政策。
长春西汀注射液和中风回春片均为国家医保乙类药品，报告期内，在国家发改委核准定价的范围内，公司参考各省中标价格、市场开发程度、同类产品的竞争程度等因素确定销售价格。公司均采取款到发货的方式进行结算。
（2）终端控销模式
公司对于大部分OTC 产品及市场竞争力较强的处方药，采取终端控销模式进行销售。针对该类产品，公司选择在特定区域拥有较强销售网络、在当地连锁药店或诊所等终端有较强影响力的经销商。由公司为经销商提供营销策划和产品知识支持，由经销商具体实施营销和配送。公司通过经销商对销售区域实施严格划分，在同一区域内实施统一的零售价，严格禁止窜货，公司还通过经销商及时掌握各终端的销售数据，通过上述方式实现对终端的管控。公司与经销商签订年度经销协议，对经销商规定业务量和奖惩措施，公司销售网络覆盖全国除西藏、港澳台地区以外的所有省、直辖市、自治区。
在终端控销模式下，对于独家品种，公司主要采取成本加成方式进行定价，对于医保品种，主要根据在各省的中标情况定价。除少数客户外，公司均采取款到发货的方式进行结算。
（3）渠道分销模式
公司对于其他产品主要采取渠道分销模式，即选择商业信誉良好、行业内影响力较大、经营思路清晰、服务意识较强的大型医药商业企业作为经销商，由经销商参与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动，公司业务人员为经销商提供促销方案支持，协助经销商做好分销，推动产品向终端销售。
报告期内，除了重点经销商仍采用赊销方式，其他经销商都采用款到发货的方式结算。由公司委托物流公司将产品配送至经销商，后续由经销商负责终端配送。公司对该部分产品采取成本加成方式定价，对于个别中标价格较低的产品，公司按照中标价格扣除配送费用的方式制定出厂价格。
报告期内，不同模式下收入、成本、毛利、毛利率及各项前述指标的占比情况如下：
4、各销售模式对应的具体产品收入情况及相关会计处理
（1）公司各模式对应的具体产品的销售金额、毛利及毛利率情况
2016 年公司为了全面推进精细化营销，对终端控销产品实施“渠道下沉式”管理，在全国范围内以地市为单位大量开发有终端、有经验的经销商作为合作伙伴，全面施行“一市一品一策略”，因此2016 年公司终端控销模式下氢溴酸右美沙芬胶囊、乳宁胶囊、舒筋活血丸及阴痒康洗剂等产品价格随之较大幅度的上涨，毛利率较以前年度有所提高。
（2）公司虽根据不同产品归属不同的销售模式，但在不同的销售模式下，货物的流转环节是一致的，流程如下：
（3）公司销售合同约定，乙方（客户）在收到甲方（公司）货物后，在当日或次日按各品种国家规定标准进行验收，并在甲方《提货单》客户收货确认联上加盖乙方印章或由乙方联系人签收，作为乙方向甲方出具的收货并验收合格的凭证。乙方应在收到货物后15 日内将销售合同、提货单客户收货确认联通过邮寄方式交付甲方，若未在指定时间交付的，视为乙方对甲方交付的货物验收合格。
公司商品销售收入确认的具体原则为：公司已根据合同约定将产品交付给购货方，且产品销售收入金额已确定，购货方已对提货回执单签收确认，并已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，产品相关的成本能够可靠地计量。公司主要销售针剂、片剂、胶囊等产品，上述三种销售模式下的货物流转环节和风险报酬转移时点相同，均以公司已根据合同约定将产品交付给购货方，购货方已对提货回执单签收确认为风险报酬转移的条件。
5、各销售模式经销商分析
报告期内，公司不断加强对经销商的管理，对经销商实施优胜劣汰。综合前述3种销售模式，公司及控股子公司的经销商数量情况如下表所示：
目前，发行人学术推广模式下的核心经销商系指发行人长春西汀注射液产品的经销商。润弘制药2014 年、2015 年、2016 年釆取学术推广模式销售的核心经销商分别为252 家、231 家和234 家。报告期内，润弘制药采取学术推广模式销售的核心经销商数量总体呈下降趋势。
（1）学术推广模式下的核心经销商分类统计情况
润弘制药学术推广模式下的核心经销商按收入规模的分类统计情况如下（未按同一控制下合并计算口径）：
1、2016 年
2、2015 年
3、2014 年
根据润弘制药学术推广模式下的核心经销商按收入规模的分类统计情况可以看出，2014-2016年，公司销售收入主要集中在年销售金额100 万元规模以上的经销商，100 万元规模以上的经销商相对较为稳定。公司经销商的变动主要集中在20 万元规模以下。主要原因包括：①由于部分经销商的销售业绩不达预期，或者因为学术推广能力、政府事务能力、经营规范性等方面的原因，公司主动更换了经销商；②部分经销商的团队发生变动，或者业务发生转型，不再经营公司的产品；③公司为提升现有地区的销售量，或者开发新销售区域、新医院终端，引进了新的经销商。
（2）不同模式下经销商进入或退出的详细情况
1、2016 年
2、2015 年
3、2014 年
（3）经销商数量变化原因
①润弘制药经销商数量变化原因
2014-2016 年，润弘制药在专业化学术推广模式下的经销商数量分别为252 家、231 家和234 家，经销商数量总体呈现下降趋势。经销商产生变化的主要原因包括：
①由于部分经销商的销售业绩不达预期，或者因为学术推广能力、政府事务能力、经营规范性等方面的原因，公司主动更换了经销商；②部分经销商的团队发生变动，或者业务发生转型，不再经营公司的产品；③公司为提升现有地区的销售量，或者开发新销售区域、新医院终端，引进了新的经销商。
2014-2016 年，润弘制药在终端控销模式下的经销商数量分别为19 家、18 家和401 家。2016 年，润弘制药为了全面推进精细化营销，对终端控销产品实施“渠道下沉式”管理。公司细分单个产品，在全国范围内以地、市为单位大量开发有终端资源、有经验的经销商作为合作伙伴，全面施行”一市一品一策略”，因此2016 年润弘制药终端控销模式经销商大幅增加。
2014-2016 年，润弘制药在渠道分销模式下的经销商数量分别为353 家、414 家和316 家。2016 年经销商数量显著下降的主要原因为润弘制药调整了经营策略，主动加强与大中型经销商的合作，将一小部分覆盖区域小、销售能力弱的经销商调整为二级分销商，从经销商处分销产品。
②润弘本草经销商数量变化原因
发行人于2014 年5 月完成对润弘本草的收购，2014 年10 月，润弘本草取得GMP证书，开始投产。随着业务的逐渐开展，润弘本草从2015 年起经销商数量不断增加。
③金泰源经销商数量变化原因
发行人于2015 年2 月完成了对金泰源的收购，经销商数量不断增加。
（4）经销商退货或换货的情形
2014-2016 年，发行人不存在换货的情形。
2014-2016 年，发行人存在退货的情况，具体情况如下：
2014 年、2015 年和2016 年退货总金额分别为16.20 万元、15.51 万元和2.05 万元，占当期营业收入比例均微小。2014-2016 年，发行人发生退货的原因系由于其他经销商急需货物以保证不发生断货，而发行人在自身库存不足，为维护客户关系临时向库存较为富裕的经销商调货，具体操作方式为：经销商将产品退回发行人，同时向发行人开具红字发票冲回收入，在财务上表现为“退货”。报告期内退回的货物均已实现销售。
2、重要原材料依赖进口的风险报告期内，公司生产所需的长春西汀原料药使用瑞士 Linnea.SA的产品。国内虽然已有长春西汀原料药产品，但其品质与国外厂商仍存在较大的差距，因此国内长春西汀制剂的优势厂商大多选择进口原料。目前在我国获准进口的长春西汀原料药生产厂商只有瑞士Linnea.SA 和西班牙COVEX.SA，由于长春西汀主要提取自夹竹桃科小蔓长春花植物，受植物丰歉周期的影响，该原料药的年产量可能存在波动，虽然目前公司的采购量占瑞士Linnea.SA 总产量的比例较低，但未来随着公司生产规模的进一步扩大，公司可能会面临重要原材料供应或者价格波动的风险。
公司采购的关键原料长春西汀由瑞士Linnea.SA生产。考虑到运输周期和检验周期较长，公司一般每年集中采购1-2 次。报告期内，公司向Linnea.SA 指定的具有GSP资质的国内独家代理商进行采购。2013 年Linnea.SA指定的独家代理商为揭阳市同济医药有限公司，2014 年、2015 年、2016 年1-6 月Linnea.SA 指定的独家代理商为广东健坤药业有限公司，2016 年7 月1 日起为广东济森药业有限公司。报告期各期，公司分别向上述企业采购长春西汀。同时，公司将西班牙COVEX.SA 作为长春西汀原料的备选生产商，具体措施为：
2017 年3 月发行人与西班牙COVEX.SA 在中国的代理商那曲地区先锋医药有限公司签订了《采购合作意向书》：
“经甲乙双方（甲方为西班牙COVEX.SA 的中国代理商那曲地区先锋医药有限公司，乙方为发行人）友好协商，本着平等、自愿、诚实、信任、互惠互利的原则，就乙方向甲方采购长春西汀原料药事宜初步达成如下合作意向：
一、甲方承诺有能力长期向乙方供应长春西汀原料药且供应充足，能够保证乙方生产所需（包括扩大产能后）。
二、双方在签署正式采购合同前，乙方需对甲方开展更深入的考察，并对合作细节、合作方式、服务方案、质量标准等进行磋商后，签署合作协议、采购合同等法律文件。
三、本意向书，不具备法律效应，只作为双方合作意向声明，促使双方更快、更有效的合作。”
公司大部分原辅料及包装材料市场供应充足，经长期合作，公司与主要供应商形成了良好的合作关系，与部分供应商签署了长期合作协议。除独家物料外，公司的主要物料均有至少2 家合格供应商，对物料供应的稳定性形成了有效的保障。
浙公网安备 33010802012068号
