进口家庭医疗器械知多少

近年来，随着生活水平的日益提高，人们越来越关注家人的健康情况，各种简单实用、功能齐全的家用医疗器械也越来越多地走入家庭，成为人们必不可少的生活用品。医疗器械质量安全情况直接关乎群众健康和生命安全。让小编带您一起了解家用医疗器械那些事。

一、常见家用医疗器械

01血压计

血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。常见质量问题是测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

02体温计

体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。常见质量问题是测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

03血糖仪




血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器。常见质量问题是血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

04隐形眼镜

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。常见质量问题是导致眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

05助听器

助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械。常见质量问题是噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。

06颈椎牵引器

颈椎牵引器是一种家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎。常见质量问题是导致头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。

二、进口医疗器械通关要求

01法律规定

海关依据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国商品检验法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》，对进口医疗器械实施监管。

《中华人民共和国海关法》第四十条规定：国家对进出境货物、物品有禁止性或者限制性规定的，海关依据法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权作出的规定实施监管。

《医疗器械监督管理条例》规定：进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。




《中华人民共和国进出口商品检验法》第七条规定：对列入目录的进出口产品，按照国家技术规范的强制性要求进行检验。




02入境申报要求

医疗器械进口时需通过单一窗口申报《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》编号。

03查验要求

1、现场查验实际到货信息与申报的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》一致;

2、是否有中文说明书及中文标签，中文说明书及中文标签内容是否符合规定;

3、电气安全项目、机械安全项目、警告标识、操作指示标识等是否符合我国相关强制性国家标准要求。




04特别提醒

根据商务部、海关总署2018年第106号公告《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项》，列入该目录的旧医疗器械为禁止进境产品。2019年，南开海关查获一批进口旧动态心电记录仪，收货人被海关缉私部门立案处罚。




三、日常选购注意事项

01查看产品资质

医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证)。如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。

02查看中文标签和中文说明书

查看是否有中文标签和中文说明书，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。