上海海关：欧洲标准品清关[163857]

问题编号：[163857]


问题标题：欧洲标准品清关


问题内容：你好，我司从欧洲药品质量管理局（EDQM)购买了杆菌肽锌的标准品，共750毫克，供实验室检测用，但是报关公司要求我们提供“进口药品通关单”，我们买的只是标准品，请问是否需要“进口药品通关单”？


问题分类：[其它]　　 投送单位：上海海关


答：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品进口管理办法》等相关法律法规，国家并未对药品的标准品作出免于办理《进口药品通关单》的豁免规定。进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，货主或其代理人应向药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》，并凭以向海关办理进口申报手续。根据国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号第十一条，“进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人......向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续......口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》”。该条文规定了进口标准品办理《进口药品通关单》的一般程序，由于《进口药品通关单》的申请受理、审查、签发等职能属于药品监督管理部门，因此具体程序性要求请你司直接向药品监督管理部门进行咨询。