外贸百科：食品药品类出口的FDA认证

FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。 是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。

FDA管理的产品：

1.仪器类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签.饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID（产品注册）。

2.健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

3.营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维它命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

4.非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

5.化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

6.中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如帖剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

7.GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证。需经历两个阶段：（一）编写DMF（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＬＩＥ））并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。（二）美国ＦＤＡ官员实地检查并进行认证。

办理美国FDA认证所需资料：

一、基本提供资料
1. 企业法人执照复印件。
2. 生产（卫生）许可证、合格证复印件。
3. 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

二、其它提供资料
1. 新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。
2. 美国药品验证号（NDC）
（1）包装完整的现产品5-10份；
（2）产品的成份与成份比例；
（3）该产品生产工艺简介；
（4）产品质量标准；
（5）产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；
（6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；
（7）二十例临床试验报告；
（8）该厂全部产品清单；
（9）该产品的包装形式及规格。

3. 营养补充剂（Dietary Supplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。

4. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。
（1）包装完整的产成品样品5-10份；
（2）产品配方及设备工艺简介； （3）毒性皮肤刺激性试验报告；
（4）质量标准；
（5）卫生部检验报告；
（6）产品说明书应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。

5. 医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：
（1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）临床试验总结；
（7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；

6. 生产厂工厂注册（FCE）
（1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；
（2）按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。

7. 产品注册（SID）
（1）按美国FDA的法规要求申请注册登记，配合填表。
（2）提供检测用样品5-10份。

8. 商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。

9. 包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。

FDA注册申请流程报关员培训

1.签署《委托协议》
2.填写《FDA注册申请表》提供相关证明文件
3.付款
4.向FDA办理注册
5.支付余款领取FDA注册原件（FDA注册编号）
6.结束